用法・用量
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本剤は光に対して不安定なため、一包化はお勧めできません。
＜参考＞
電子添文 9．適用上の注意
（2） 本剤は光に対して不安定なため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。＜引用＞
ビ・シフロール 電子添文 -
本剤の粉砕投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。
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本剤の簡易懸濁法による投与はお勧めできません。
本剤の簡易懸濁法による溶解性、安定性、チューブへの吸着性は検討しておりません。 -
外国人において、健康成人に本剤0.25mgを空腹時又は食後に単回経口投与したときの血漿中未変化体の薬物動態パラメータを比較しました。その結果、薬物動態パラメータに有意な差は認められず、本剤の吸収に対する食事の影響は少ないものと考えられました。
なお、国内で実施された健康成人に対する単回投与（空腹時投与）及び反復投与の第1日目（食後投与）の薬物動態パラメータを比較しました。その結果、tmaxは食後投与で3.1時間と空腹時投与（1.5時間）に比し延長する傾向が認められましたが、Cmax、AUC及びt1/2はいずれも類似しており、本剤の吸収に対する食事の影響は少ないものと考えられました。＜参考＞
6．用法・用量
〈パーキンソン病〉
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5～4.5mg）を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2～3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。＜引用＞
ビ・シフロール錠 電子添文
特殊患者
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妊婦には本剤を投与しないようにお願いします。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性は本剤の電子添文上、禁忌に該当します。
動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、妊娠率の低下、生存胎児数の減少及び出生児体重の低下が認められています。＜参考＞
動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、次のことが認められている。
1）受胎能及び一般生殖能試験（Seg.Ⅰ）（2.5mg/kg）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく妊娠率の低下が認められている。
2）器官形成期投与試験（Seg.Ⅱ）（1.5mg/kg）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく生存胎児数の減少が認められている。
3）周産期及び授乳期投与試験（Seg.Ⅲ）（0.5mg/kg以上）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく出生児体重の低下が認められている。＜引用＞
ビ・シフロール錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
本剤の使用経験がなく、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していません。＜引用＞
ビ・シフロール錠 電子添文 -
パーキンソン病患者を対象とした臨床試験において65歳以上の高齢者で非高齢者に比し、幻覚等の精神症状の発現率が高い傾向が認められているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与をお願いします。
幻覚等の精神症状があらわれた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うようにお願いします。
また、本剤は主に尿中に未変化体のまま排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いので、少量（1日1回0.125mg）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与をお願いします。＜引用＞
ビ・シフロール錠 電子添文 -
周術期の休薬に関して、本剤の電子添文上、特段の記載や注意喚起をしておりません。
患者様の状態や手術の内容などを考慮してご判断をお願いします。
なお、パーキンソン病患者において、本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減するようにお願いします。＜参考＞
急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがある。
また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。＜引用＞
ビ・シフロール錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、肝機能障害患者への投与に関する特段の記載や注意喚起をしておりません。
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パーキンソン病
腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが50mL/min未満）に本剤を投与すると、腎クリアランスの低下により本剤の消失半減期が延長するため、次のような投与法を目安に投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増するようにお願いします。
腎機能障害患者に対する投与法
クレアチニンクリアランス≧50では、1日量として1.5mg未満の場合は1日2回投与、1日量として1.5mg以上の場合は1日3回投与、初回1日投与量は0.125mg×2回、最大1日量は4.5mg（1.5mg×3回）
50＞クレアチニンクリアランス≧20では、1日2回投与、初回1日投与量は0.125mg×2回、最大1日量は2.25mg（1.125mg×2回）
20＞クレアチニンクリアランスでは、1日1回投与、初回1日投与量は0.125mg×1回、最大1日量は1.5mg（1.5mg×1回）
また、透析患者あるいは非常に高度な腎機能障害患者での十分な使用経験はないので、このような患者に対しては状態を観察しながら慎重に投与するようにお願いします。
中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）
特発性レストレスレッグス症候群における 1 日最大投与量（0.75mg）は、パーキンソン病患者よりも低いため、クレアチニンクリアランスが20mL/min以上の腎機能障害患者では減量の必要はないが、透析中あるいはクレアチニンクリアランスが20mL/min未満の高度な腎機能障害患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に対する本剤の投与については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重にご判断をお願いします。＜参考＞
健康成人、軽度（50≦クレアチニンクリアランス＜80mL/min）、中等度（30≦クレアチニンクリアランス＜50mL/min）及び高度（5≦クレアチニンクリアランス＜30mL/min）の腎機能障害患者並びに透析患者計26例を対象に本剤0.25mgを投与し、薬物動態を検討した。
その結果、Cmax、tmax及びVd/Fに有意な差は認められなかったが、次表に示すとおりt1/2は中等度及び高度の腎機能障害患者において、健康成人の約3倍に延長した。＜引用＞
ビ・シフロール錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。と記載しています。
ヒトにおいてプロラクチン分泌を抑制することが報告されており、乳汁分泌を抑制する可能性があります。
また、動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められています。＜引用＞
ビ・シフロール錠 電子添文