ジオトリフのFAQ（よくある質問）

用法・用量

• ジオトリフ錠を一包化して処方することはできますか？

  本剤は光や湿気に不安定なため一包化は避けて頂くようにお願いします。また、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導をお願い致します。

  ＜参考＞
  本剤を褐色ガラス瓶（開栓）にて8週間保存した場合、25℃/60%R.H.では変化なし、30℃/75%R.H.では水分が規格外、40℃，75%R.H.の条件では水分，分解生成物量が規格外となりました。

  ＜引用＞
  ジオトリフ錠　電子添文
  ジオトリフ錠　インタビューフォーム　Ⅳ. 製剤に関する項目　6. 製剤の各種条件下における安定性

• ジオトリフ錠を半錠にして投与することはできますか？

  本剤に割線はなく、半錠での投与は承認された用法ではないため、お勧めはできません。

• ジオトリフ錠を粉砕して投与することはできますか？

  本剤の粉砕投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。

• ジオトリフ錠は食事の影響を受けますか？

  食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がございます。食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避けてください。

  ＜参考＞
  固形癌患者に本剤40mgを高脂肪食摂取後に単回経口投与したとき、空腹時投与に比べてAUC0-∞及びCmaxはそれぞれ39及び50%低下しました。

  また、本剤の用法用量は以下の通りです。
  6．用法及び用量
  通常、成人にはアファチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。

  ＜引用＞
  ジオトリフ錠　電子添文

特殊患者

• 周術期患者では、ジオトリフ錠の休薬が必要ですか？

  本剤の電子添文上、手術における休薬の規定はありません。手術前後での休薬の必要性および休薬期間は明らかになっておりません。

• 妊婦へのジオトリフ錠の投与は可能ですか？

  本剤の電子添文上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること、と記載しています。

  また、動物実験で黄体数、着床数及び生存胎児数の減少並びに着床後胚損失の増加（ラット）、胎児体重の減少、矮小児、四肢の弯曲、大動脈弓及び右又は左頚動脈における過剰血管並びに矮小精巣等の変異（ウサギ）が認められています。

  ＜引用＞
  ジオトリフ錠　電子添文

• 小児へのジオトリフ錠の投与は可能ですか？

  本剤の電子添文上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
  また、小児に対する有効性及び安全性は確立しておりません。

  ＜参考＞
  小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  ＜引用＞
  ジオトリフ錠　電子添文

• 高齢者にジオトリフ錠を投与する場合の注意点はありますか？

  高齢者は、一般に生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察しながら慎重に投与することをお願いします。

  ＜引用＞
  ジオトリフ錠　電子添文

• 肝機能障害患者へのジオトリフ錠の投与は可能ですか？

  重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者を対象とした臨床試験は実施していないため、慎重にご検討いただくようにお願いします。
  なお、肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察することをお願いします。

  ＜参考＞
  軽度（Child-Pugh分類A）又は中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害者に本剤50mgを単回経口投与したとき、健康被験者と比較して曝露量に有意な変化はみられなかった。重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者における薬物動態は検討されていない。（外国人データ）

  ＜引用＞
  ジオトリフ錠　電子添文

• 腎機能障害患者へのジオトリフ錠の投与は可能ですか？

  重度の腎機能障害のある患者は本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、慎重にご検討いただくようにお願いします。

  ＜参考＞
  中等度並びに重度腎機能障害被験者（各8例）に本剤40mgを単回投与した場合、腎機能正常被験者（各比較対象群に対してそれぞれ8例）に比べて中等度腎機能障害（eGFR：30～59mL/min/1.73m ²）を有する群ではAUC_0-lastは22.2%（90% CI：95.7、156.0）、Cmaxは1.2%（90% CI：72.9、140.3）の上昇が認められ、重度腎機能障害（eGFR：15～29mL/min/1.73m ²）を有する群では、AUC_0-lastは50.0%（90% CI：105.3、213.7）、Cmaxは21.7%（90% CI：90.8、163.2）の上昇が認められた（外国人データ）。
  また、本剤単独投与を受けた癌患者927例（血漿中アファチニブ濃度4460時点）を対象に母集団薬物動態解析を実施し、内因性要因及び外因性要因が本剤の薬物動態に及ぼす影響を評価した。癌患者927例のうち、軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス50mL/min以上80mL/min以下）は528例（2051時点）、中等度の腎機能障害患者（30mL/min以上50mL/min未満）は161例（554時点）、重度の腎障害患者（30mL/min未満）は10例（21時点）であった。クレアチニンクリアランスが79mL/min（中央値）の患者と比較して、60mL/min及び30mL/minの患者ではAUCτ, ssはそれぞれ13%及び42%の上昇、90mL/min及び120mL/minの患者ではそれぞれ6%及び20%の低下が示された。

  ＜引用＞
  ジオトリフ錠　電子添文

• 授乳婦へのジオトリフ錠の投与は可能ですか？

  本剤の電子添文上、授乳しないことが望ましい、と記載されています。
  動物実験で乳汁中へ移行することが認められています（ラット）。

  ＜引用＞
  ジオトリフ錠　電子添文

その他

• ジオトリフ錠を初めて処方する場合、施設や医師の登録は必要ですか？

  特段の対応は必要ありません。
  通常の医薬品と同様に医薬品卸売業者へご発注ください。

  ＜参考＞
  再審査期間終了に伴い、2023年3月31日付で本剤の新規納入施設に対する流通管理の実施およびジオトリフ錠サポートデスクの業務を終了いたしました。