用法・用量
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本剤の分包後は吸湿して軟化することがあるので、高温・多湿を避けて保存いただくようにお願いします。
＜参考＞
＜ミカルディス錠 20mg・ミカルディス錠 40mg＞
無包装状態で、25℃/60％R.H.（暗所）、25℃/75％R.H.（暗所）の条件にて1ヶ月保存したところ、性状がわずかに黄変した。無包装状態で、25℃，93％R.H.（暗所）の条件での1ヵ月保存においては吸湿し、潮解した。
また、無包装状態でキセノンランプ照射下、120万ルクス・hでの保存では、性状がわずかに黄変した。
＜ミカルディス錠 80mg＞
無包装状態で、25℃/75％R.H.（暗所）の条件にて1ヶ月保存では変化及び変動は認められなかった。
無包装状態で、25℃，93％R.H.（暗所）の条件での1ヵ月保存においては吸湿により著しく軟化した。
また、無包装状態でキセノンランプ照射下（約 25℃）、120万ルクス・hでの保存では、性状がわずかに黄変した。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文
ミカルディス錠 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 -
20mg錠については、割線はありません。40mg錠および80mg錠には割線がありますので、半錠に分割することは可能です。
しかしながら、半錠での投与は承認された用法ではないため、お勧めはできません。
なお、半錠での安定性に関する検討は行っておりません。 -
本剤の粉砕投与は承認された用法ではないので，お勧めはできません。
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本剤の簡易懸濁法による投与はお勧めできません。
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本剤の薬物動態は食事の影響を受け、空腹時投与した場合は、食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されております。そのため、副作用が発現するおそれがございます。
本剤を食後に服用している患者には、毎日食後に服用するようお願いいたします。＜参考＞
健康成人男子20例に、テルミサルタンカプセル40mgを単回経口投与したとき、空腹時投与に比べ食後投与でtmaxが遅延（空腹時：1.8±0.9時間、食後：5.3±1.4時間）し、Cmaxが57％、AUCが32％低下しました。また、本剤の用法用量は以下の通りです。
6. 用法及び用量
通常、成人にはテルミサルタンとして40mgを1日1回経口投与 する。ただし、1日20mgから投与を開始し漸次増量する。なお、年齢・症状により適宜増減するが、1日最大投与量は80mgまでとする。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文
特殊患者
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本剤の電子添文上、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性があるため、手術前24時間は投与しないことが望ましいとしています。
＜参考＞
手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある。
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤及び ACE 阻害剤共通の注意事項である。
手術時には、失血や麻酔薬等の使用による血圧低下に対してレニン-アンジオテンシン系が代償性に賦活して血圧が維持されることがあるが、術前にテルミサルタンを使用するとこの代償機転が作用せず、血圧維持が困難になるおそれがあることから、手術前24 時間は本剤を投与しないことが望まれる。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文
ミカルディス錠 インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．重要な基本的注意とその理由 -
本剤の電子添文上、胆嚢を摘出した患者への投与に関する注意喚起を行っておりません。
本剤の電子添文上の禁忌は、胆嚢の有無ではなく、「胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者」です。患者さんの個々の状態に応じてご判断をお願い致します。＜参考＞
本剤は未変化体としてはほとんど尿中に排泄されず、大部分が胆汁を介して、グルクロン酸抱合体として糞中に排泄される。
従って、胆汁の排泄が途絶えているような患者や重篤な肝障害のある患者では本剤が体外に排泄されず蓄積するおそれがある。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文
ミカルディス錠 インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由 -
本剤の電子添文上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌に該当します。
また、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること、と記載しています。
妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告があります。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
また、小児に対する安全性は確立しておりません。＜参考＞
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文 -
高齢者の投与については、一般に過度の降圧は好ましくないとされています。
脳梗塞等が起こるおそれがあるため、慎重にご検討いただくようにお願いします。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者は禁忌に該当します。
胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者には、投与しないこと、と記載しています。
本剤は主に胆汁中に排泄されるため、肝機能障害患者は、テルミサルタンのクリアランスが低下することがあります。
また、外国において肝障害患者で本剤の血中濃度が約3～4.5倍上昇することが報告されています。
肝障害のある患者に投与する場合、最大投与量は1日1回40mgです。＜参考＞
肝障害男性患者12例（Child-Pugh分類A（軽症）：8例、B（中等症）：4例）にテルミサルタン20mg及び120mg注）を経口投与したとき、健康成人に比較しCmaxは4.5倍及び3倍高く、AUCは2.5倍及び2.7倍高かった（外国人データ）。
注）肝障害のある患者に投与する場合の最大投与量は1日40mgである。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文 -
重篤な腎障害（血清クレアチニン値3.0mg/dL以上の場合）のある患者は、腎機能を悪化させるおそれがあるため、慎重にご検討いただくようにお願いします。
また、両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けるようお願いします。
腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあります。＜参考＞
腎機能障害を伴う高血圧症患者12例に、テルミサルタン40mg（カプセル剤）を1日1回7日間反復経口投与したとき、腎機能中等度低下群（6例（男性4、女性2）、血清クレアチニン値1.5～2.9mg/dL）と高度低下群（6例（男性4、女性2）、血清クレアチニン値3.0～4.0mg/dL）との間に薬物動態学的パラメータの差は認められなかった。また、正常腎機能の高血圧症患者と比較してCmax及びAUCに差は認められなかった。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、血液透析中の患者について、低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと、と記載しています。 急激な血圧低下を起こすおそれがあります。
＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、授乳しないことが望ましい、と記載しています。
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されています。
また、動物実験（ラット出生前、出生後の発生及び母動物の機能に関する試験）の15mg/kg/日以上の投与群で出生児の4日生存率の低下、50mg/kg/日投与群で出生児の低体重及び身体発達の遅延が報告されています。＜引用＞
ミカルディス錠 電子添文
資材
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あいにく、2019年1月をもちまして作成、提供を終了しております。
ご不便をお掛けいたしますが、何卒ご理解の程よろしくお願いいたします。なお、患者様向け血圧手帳については日本高血圧協会で有償頒布しております（5種類）。 詳細は同会のウェブページよりお問い合わせください。