用法・用量
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本剤は湿度に対して脆弱ですので、一包化は避けていただきますようお願いします。
＜参考＞
PTPから取り出した無包装での安定性試験として、温度、湿度、光の諸条件による過酷試験が行われた結果、湿度に対する苛酷試験では何れの条件下（25，30，40℃／75％R.H. 4，12週間保存）でも乾燥減量が規格値をわずかに超えました。＜引用＞
ミラペックスLA錠 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 -
本剤は粉砕したり割ったりすることで徐放性が失われますので、そのまま噛まずに服用頂きますようお願い致します。
本剤はそのまま服用することにより効果が持続するように製剤設計された、徐放性製剤です。
本剤を割ったり砕いたりすると、通常の服用よりも放出が速くなり、急激な吸収や一過性の血中濃度上昇をもたらし、過量時の副作用発現と持続性の消失による治療への悪影響の可能性があります。
また、誤って割ったり、砕いたりした場合には、その錠剤は服用しないようにご指導頂きますようお願い致します。＜参考＞
●ミラペックスLA錠 電子添文
9.適用上の注意、薬剤交付時
(1) 本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたりしないで、そのまま噛まずに服用するよう指導すること。
［本剤の徐放性が失われ、過量投与となるおそれがある。］
●ミラペックスLA錠 インタビューフォーム
14．適用上の注意 薬剤交付時
(解説)
(1) 本剤はそのまま服用することにより、効果が持続するように製剤設計されているが、割ったり、砕いたりすることで、通常の服用よりも放出が速くなり、急激な吸収や一過性の血中濃度上昇をもたらし、過量時の副作用発現と持続性の消失による治療への悪影響の可能性がある。
したがって、本剤は割ったり、砕いたりしないで、そのまま噛まずに服用するよう指導して下さい。また、誤って割ったり、砕いたりした場合には、その錠剤は服用しないよう指導して下さい。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文
ミラペックスLA錠 インタビューフォーム -
本剤の簡易懸濁法による投与はお勧めできません。
簡易懸濁法による溶解性、安定性、チューブへの吸着性は検討しておりません。
ミラペックスは粉砕したり割ったりすることで徐放性が失われますので、そのまま噛まずに服用頂きますようお願い致します。
徐放性製剤の本剤を簡易懸濁法にて使用することはできません。
本剤はそのまま服用することにより効果が持続するように製剤設計された、徐放性製剤です。 -
本剤を1日2回に分けて投与することは承認された用法ではないためお勧めいたしかねます。
本剤の1日量を複数回に分割投与した際の有効性や安全性に関するデータはありません。＜参考＞
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.375mg1日1回食後経口投与からはじめ、2週目に1日量を0.75mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.75mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5～4.5mg1日1回食後経口投与）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文 -
日本人健康成人を対象として実施したLA錠0.375mgとLA錠1.5mgの生物学的同等性試験において、定常状態におけるLA錠1.5mgに対する食事の影響を検討しました。その結果、AUC及びCmaxに関して、食事の影響は認められませんでした。tmaxは食後投与で6時間、空腹時投与後で4時間でした。
＜参考＞
6．用法及び用量
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.375mg1日1回食後経口投与からはじめ、2週目に1日量を0.75mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.75mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5～4.5mg1日1回食後経口投与）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文
特殊患者
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妊婦には本剤を投与しないようにお願いします。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性は本剤の電子添文上、禁忌に該当します。
動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、妊娠率の低下、生存胎児数の減少及び出生児体重の低下が認められています。＜参考＞
動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、次のことが認められている。
1）受胎能及び一般生殖能試験（Seg.Ⅰ）（2.5mg/kg）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく妊娠率の低下が認められている。
2）器官形成期投与試験（Seg.Ⅱ）（1.5mg/kg）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく生存胎児数の減少が認められている。
3）周産期及び授乳期投与試験（Seg.Ⅲ）（0.5mg/kg以上）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく出生児体重の低下が認められている。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
本剤の使用経験がなく、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していません。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文 -
パーキンソン病患者を対象とした臨床試験において65歳以上の高齢者で非高齢者に比し、幻覚等の精神症状の発現率が高い傾向が認められているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与をお願いします。
幻覚等の精神症状があらわれた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うようにお願いします。
また、本剤は主に尿中に未変化体のまま排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与をお願いします。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文 -
周術期の休薬に関して、本剤の電子添文上、特段の記載や注意喚起をしておりません。
患者様の状態や手術の内容などを考慮してご判断をお願いします。
なお、本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減するようにお願いします。＜参考＞
急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがある。
また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、肝機能障害患者への投与に関する特段の記載や注意喚起をしておりません。
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本剤の電子添文上、高度な腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある患者は禁忌に該当します。
腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが30-50mL/min）には、治療開始 1週間は本剤0.375mgを隔日投与し、増量が必要な場合には患者の状態（精神症状、消化器症状、血圧等）や腎機能に注意しながら慎重に1週間毎に0.375mgずつ漸増するようにお願いします。
なお、最大1日量は2.25mgです。
また、透析患者を含む高度な腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが30mL/min未満）に対しては状態を観察しながら速放錠である「ビ・シフロール錠0.125mg、同0.5mg」を慎重に投与するようにお願いします。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文 -
本剤の電子添文上、授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。と記載しています。
ヒトにおいてプロラクチン分泌を抑制することが報告されており、乳汁分泌を抑制する可能性があります。
なお、動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められています。＜引用＞
ミラペックスLA錠 電子添文