用法・用量
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本剤の電子添文に記載されている通り、必ずフィルター（無菌、パイロジェンフリーでタンパク結合性の低い0.2 μmインラインフィルター）を使用して投与して下さい。
使用していないことに途中で気づいた場合、直ちに投与を中断しフィルターをつけて再投与して下さい。
バイアルの保存中や希釈液調製時に製剤成分に由来する微粒子が形成される可能性がありますが、これらはフィルターにより除去されます。 -
本剤の電子添文にも記載されている通り、必要です。
＜参考＞
本剤と他の薬剤を同一の投与ラインにより連続注入する場合には、本剤の投与前後に生理食塩液を輸液チューブ内に流して洗浄すること＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文 -
電子添文上、食事の影響についての記載はございません。
＜参考＞
6. 用法及び用量
通常、成人にはスペソリマブ（遺伝子組換え）として、1回 900mgを点滴静注する。なお、急性症状が持続する場合には、 初回投与の1週間後に900mgを追加投与することができる。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文
安定性
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本剤と他剤との配合変化を検討したデータはありませんので他剤との配合は避けていただくようお願い致します。
＜引用＞
スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 8．他剤との配合変化（物理化学的変化） -
本剤を生理食塩液以外に希釈したデータは無く、安定性が不明のため生理食塩液に希釈していただくようお願い致します。
＜参考＞
本剤は希釈前に目視による確認を行い、濁り、異物又は変色が認められる場合には使用しないこと。
日局生理食塩液100mL点滴バッグ又はボトルから15mLを抜き取る。本剤15mL（2バイアル分）を採取して点滴バッグ又はボトルへ緩徐に注入し、使用前に穏やかに混和すること。
調製した希釈液は速やかに使用すること。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文 -
本剤を使用する輸液セットに素材の制限はありません。
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本剤のゴム栓の材質はブチルゴムです。
＜引用＞
スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 10．容器・包装 -
本剤のバイアル内圧は常圧です。
＜引用＞
スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 1．剤形 -
本剤の電子添文通りの希釈方法において、物理的化学的特性に関しては24時間安定でした。
しかし、微生物学的評価は実施していませんので、希釈後は微生物汚染を避けるために速やかな使用をお願いします。＜参考＞
濃度3mg/mL及び12mg/mLに希釈した液について、5℃又は30℃で物理的化学的特性に関する安定性試験を行っており、いずれの条件でも24時間安定でした。
なお、電子添文通り100mLの生理食塩液から15mL抜き取り、スペソリマブ2バイアル（15mL）注入した場合の濃度は9mg/mLです。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 7．調製法及び溶解後の安定性 -
本剤の希釈溶液（3mg/mLと12mg/mL）の安定性試験において、希釈直後（＝フィルターろ過前）と保存後（＝フィルターろ過後）の測定を行っており、フィルター通過による影響はみられませんでした。
＜引用＞
スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 7．調製法及び溶解後の安定性 -
本剤は調製時の損失を考慮して過量充填されており、実充填量は1バイアル中8mLです。
＜引用＞
スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 2．製剤の組成 -
使用可能ですが、投与時は電子添文に記載されているインラインフィルター（無菌、パイロジェンフリーでタンパク結合性の低い0.2μmインラインフィルター）を通してください。
本剤にはタンパク質など製剤成分に由来する微粒子が含まれることがあります。この微粒子は電子添文に記載されているフィルターで除去することが可能です。
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本剤の電子添文の適用上の注意では、「日局生理食塩液100mL点滴バッグ又はボトルから15mLを抜き取る。」と記載しておりますので、抜き取っていただくようお願い致します。
＜参考＞
濃度3mg/mLと12mg/mLに調製した液を5℃で24時間又は30℃で24時間保存後に、3時間かけてインラインフィルターを通して点滴投与されることを模擬した安定性試験の結果、いずれの条件下でもあらかじめ定めた基準に適合しており、物理的化学的特性に関する品質に影響がないことを確認しています。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文
スペビゴ点滴静注 インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 7．調製法及び溶解後の安定性 -
本剤と他剤との配合変化を検討したデータは無いため、同じルートで点滴する場合、投与前後にフラッシングをお願い致します。
＜参考＞
本剤と他の薬剤を同一の投与ラインにより連続注入する場合には、本剤の投与前後に生理食塩液を輸液チューブ内に流して洗浄すること＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文 -
本剤は点滴中の遮光は不要です。
特殊患者
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本剤の電子添文上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること、と記載しています。
一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られています。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文 -
本剤の電子添文上、腎機能障害患者への投与に関する注意喚起を行っておりません。
＜参考＞
本剤はペプチド及びアミノ酸に代謝されると推定されます。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文 -
本剤の電子添文上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
また、小児等を対象とした臨床試験は実施しておらず、小児への有効性及び安全性は確立しておりません。＜参考＞
電子添文 6．用法及び用量
通常、成人にはスペソリマブ（遺伝子組換え）として、1回900mgを点滴静注する。なお、急性症状が持続する場合には、初回投与の1週間後に900mgを追加投与することができる。電子添文 9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文 -
本剤の電子添文上、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること、と記載しています。
本剤の乳汁中への移行については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られています。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文 -
本剤の電子添文上、肝機能障害患者への投与に関する注意喚起を行っておりません。
＜参考＞
本剤はペプチド及びアミノ酸に代謝されると推定されます。＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文
薬物動態
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本剤はペプチド及びアミノ酸に代謝されると推定されます。
＜引用＞
スペビゴ点滴静注 電子添文
その他
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特段の対応は必要ありません。
流通状況についてはお取引の医薬品卸売業者にご確認下さい。