用法・用量
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電子添文上、食事の影響についての記載はございません。
＜参考＞
電子添文の用法及び用量に食前や食後などの指示は設けておりません。
本剤の用法用量は以下の通りです。
6．用法及び用量
通常、成人には1回2吸入（チオトロピウムとして5μg及びオロダテロールとして5μg）を1日1回吸入投与する。参考情報として、インタビューフォームには以下の記載がございます。
本剤は肺で局所的に効果を発揮する吸入薬であり、消化管からの直接的な吸収及び消化管での吸収に対する食事の影響が有効性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられます。＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文
スピオルトレスピマット インタビューフォーム Ⅶ．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移
特殊患者
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本剤の妊婦に対する臨床試験成績はなく、安全性は確立していないことから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
＜参考＞
高用量オロダテロール（2489μg/kg/日）の妊娠ウサギへの吸入投与により、その胎児に骨格、眼及び心血管の発生異常が報告されている。
チオトロピウム及びオロダテロールいずれも、動物実験（ラット）で胎児に移行することが認められている。＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文
スピオルトレスピマット インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 -
本剤の小児などを対象とした試験は実施しておらず、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないことから、小児への使用は承認されていません。
＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文
スピオルトレスピマット インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 11．小児等への投与 -
一般に高齢者では腎クリアランス等の生理機能が低下しており、血中濃度が上昇するおそれがあるので、副作用の発現に注意してください。
腎機能が低下している高齢者に対して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、有害事象の発現に注意してください。＜参考＞
高齢者（海外）にチオトロピウム（粉末吸入剤）を吸入投与したとき、チオトロピウムの腎クリアランスは低下した（腎クリアランスは58歳以下のCOPD患者で326mL/min、69歳以上のCOPD患者で163mL/min）が、これは加齢に伴う腎機能の低下によるものと考えられた。
一方、チオトロピウム（粉末吸入剤）を1日1回反復吸入投与後のAUC0-4h（幾何平均値［範囲］）は、非高齢者（海外）では18. 2（10. 0～61. 7）pg・h/mL、高齢者（海外）では26. 1（10. 5～56. 0）pg・h/mLで、高齢者で非高齢者に比較して高かったが、個体間変動を考慮すると、血中濃度に加齢による大きな差はないと考えられた。＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文 -
周術期の休薬に関して、本剤の電子添文上、特段の記載や注意喚起をしておりません。
患者様の状態や手術の内容などを考慮してご判断をお願いします。 -
本剤の電子添文上、肝機能障害患者への投与に関して、特段の記載や注意喚起をしておりません。
＜参考＞
チオトロピウムの主たる排泄経路が腎排泄（若年健康成人の未変化体の投与量に対する尿中排泄率：74％）であること、非酵素的なエステル加水分解を受けて薬理活性のない代謝物となることから、肝機能障害がチオトロピウムの薬物動態に問題となる影響を与える可能性は低いと考えられる。
オロダテロールのCmax及びAUC（投与量補正値）の肝機能障害患者／健康成人の比（90％信頼区間）は、軽度で112％（84％～151％）及び97％（75％～125％）、中等度で99％（73％～135％）及び105％（79％～140％）であった（海外）。＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文
スピオルトレスピマット インタビューフォーム Ⅶ．薬物動態に関する項目 1.（3）3）肝機能低下患者への投与 -
チオトロピウムは腎排泄型であり、腎機能低下患者様では血中濃度の上昇がみられるため、腎機能が高度あるいは中等度低下している患者様（クレアチニンクリアランス値が50mL/min以下の患者様）には慎重に投与してください。
腎機能が低下している高齢者に対して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、有害事象の発現に注意してください。＜参考＞
軽度の腎機能低下患者（クレアチニンクリアランスが50～80mL/minの患者、海外）では、チオトロピウム4. 8μgを静脈内投与後のAUC0-4hは健康成人（海外）に比較して39％高い値を示した。また、高度あるいは中等度の腎機能低下患者（クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者、海外）では血漿中未変化体濃度は約 2 倍高い値を示した（AUC0-4hは82％高かった）。
高度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが30mL/min未満、海外）では、オロダテロールを単回吸入投与したときのAUC0-4hは健康成人（海外）に比較して約40％増加した。＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文 -
本剤の授乳婦に対する臨床試験成績はなく、安全性は確立していないことから、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させてください。
＜参考＞
チオトロピウム及びオロダテロールいずれも、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文
スピオルトレスピマット インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
スピオルトレスピマット-使用前の準備
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吸入用器具レスピマットにカートリッジを挿入して3カ月以上経過した場合は、薬液が残っていたとしても使用しないでください。
＜参考＞
製剤の各種条件下における安定性
保存条件：使用中の安定性試験、25℃、40％RH
保存期間：3カ月
保存形態：吸入器具レスピマットにカートリッジを挿入した状態
結果：変化なし＜引用＞
吸入用器具レスピマットの使用方法（製品封入説明書） レスピマット製剤の使用に際して 2保管上の注意(3)
スピオルトレスピマット インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 5．製剤の各種条件下における安定性 -
吸入用器具レスピマット本体のみの提供はしておりません。
吸入用器具レスピマットとカートリッジは必ずペアでお使いください。 -
透明ケースを回転させてしまっている場合
カートリッジを挿入する前に透明ケースを回転させると、 カートリッジは挿入できません。 一度噴霧ボタンを押して元の状態に戻してから、 カートリッジを挿入してください。
カートリッジを斜めに挿入してしまっている場合
カートリッジは本体にまっすぐ挿入しなければ最後まで装填できません。もう一度、カートリッジを「まっすぐ」挿入してください。挿入後、透明ケースの下部からみえているカートリッジの端が2〜3mm程度であれば、きちんと装填できています。
スピオルトレスピマット-使用中
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キャップを開けた状態で回転させると、微量の薬液が噴霧されることがあります。必ずキャップを閉めた状態で回転させてください。誤噴射を防ぐために、吸入用器具レスピマットはキャップを閉めた状態では噴霧ボタンがキャップに覆われて押せない構造になっています。
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本剤を吸入ステロイド薬と併用して使用する場合、吸入後にうがいをすることが推奨されます。
本剤を吸入ステロイド薬と併用して使用しない場合、吸入前後にうがいは必要ありません。 -
本剤は、ゆっくり持続的にミストを噴霧します。スペーサー（吸入補助器）を使用せずとも、容易に薬剤を吸入できるため、吸入補助器は作成しておりません。そのまま自然な吸気で、吸入をお願いいたします。
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使用済みの吸入用器具レスピマットの再利用はできません。使用済みの吸入用器具レスピマットに新しいカートリッジを挿入しても、目盛りはリセットされず、すでに目盛りが進んでいますので、ご使用になれません。吸入用器具レスピマットとカートリッジはペアでお使いください。また、複数の吸入用器具レスピマットを処方された場合、使用済みの吸入用器具レスピマットと取り違えられた可能性も考えられます。
＜引用＞
吸入用器具レスピマットの使用方法（製品封入説明書） こんなときは…
スピオルトレスピマット-使用後
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使用済みの吸入用器具レスピマットの再利用はできません。使用済みの吸入器具レスピマットに新しいカートリッジを挿入しても、目盛りはリセットされません。吸入用器具レスピマットとカートリッジは必ずペアでお使いください。
＜引用＞
吸入用器具レスピマットの使用方法（製品封入説明書） こんなときは… -
本剤のカートリッジにガスは使用されておりませんので、スプレー缶やガスボンベのようにガス抜きをする必要はありません。
＜参考＞
添加物：ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物、精製水、塩酸
内容物：カートリッジの内容物は無色澄明の液である。＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文 -
吸入用器具レスピマットおよびカートリッジは金属およびプラスチックからできております。 分解せずに、地方自治体により定められた廃棄物処理法に従い、廃棄してください。
＜参考＞
容器の材質
カートリッジ：プラスチック（ポリプロピレンなど）及び金属（アルミ）からなる
吸入用器具レスピマット：主としてプラスチック（ABS など）及び金属（ステンレスなど）からなる
＊ どちらも金属部分とプラスチック部分を分解・分別できない。＜引用＞
スピオルトレスピマット 電子添文
スピオルトレスピマット インタビューフォーム Ⅹ．管理的事項に関する項目 7．容器の材質