よくある質問 : トラゼンタ

用法・用量

トラゼンタ錠を一包化して処方することはできますか?

本剤の一包化につきましては、次のデータを参考にご判断お願い致します。

<参考>
25℃,60%RH、30℃,75%RH、40℃,75%RHで無包装で6ヵ月保存したところ、乾燥減量が増加しましたが、規格内でした。

<引用>
トラゼンタ錠 インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 6.製剤の各種条件下における安定性

トラゼンタ錠を半錠にして投与することはできますか。

本剤の半錠での投与は承認された用量・用法ではないこと、
更に割線がない錠剤であり、投与量の保障ができないことから、お勧めできません。
あいにく弊社では本剤を分割した場合の安定性について検討を行っておりません。

トラゼンタ錠を粉砕して投与することはできますか?

本剤の粉砕投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。

トラゼンタ錠を簡易懸濁法で投与することはできますか?

本剤の簡易懸濁法での投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。
あいにく弊社では本剤の簡易懸濁法に関する検討を行っておりません。

特殊患者

周術期患者では、トラゼンタ錠の休薬が必要ですか?

本剤の添付文書上、手術前後の患者は禁忌となっております。
トラゼンタ錠 添付文書 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.3 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]

<参考>
糖尿病患者の代謝調整は、感染を機に急速に悪化し、コントロールが困難になりやすいといわれているため、重症感染症時にはインスリン投与による治療が適応となる。また、手術や重篤な外傷のストレスは、副腎髄質からのアドレナリン分泌を増加し、グリコーゲン及び脂肪の分解が促進され、インスリン分泌が抑制される。更に、視床下部からの刺激により脳下垂体前葉から ACTH(副腎皮質刺激ホルモン)の分泌が生じ、副腎皮質ホルモンの分泌が増加する。これらのコルチゾールは蛋白、アミノ酸からの糖新生を促進し、高血糖を起こす方向に作用するため、手術前後や重篤な外傷のある糖尿病患者は、インスリン注射による血糖管理が適しているため、本剤を投与しない

<参考>
トラゼンタ錠 添付文書
トラゼンタ錠 インタビューフォーム Ⅷ.安全性 (使用上の注意等) に関する項目 2.禁忌内容とその理由

胃を切除した患者へのトラゼンタ錠の投与は可能ですか?

本剤の添付文書上、胃を切除した患者への投与についての注意喚起を行っておりません。
しかし、本剤の胃を切除した患者への投与は、国内外の臨床試験において投与経験がありません。
従いまして、投与経験がないこと、更に胃切除後症候群として、1)胃切除後胆石症、2)ダンピング症候群による反応性低血糖を生じる恐れがあるため、胃を切除した患者への本剤の投与は患者状況に応じて慎重な判断が必要です。

なお、腹部手術の既往または腸閉塞の既往のある患者への投与は添付文書上注意喚起しており、手術前後の患者は禁忌に該当します。

<引用>
トラゼンタ錠 添付文書

肝機能障害患者へのトラゼンタ錠の投与は可能ですか?

本剤の添付文書上、肝機能障害を有する患者への注意喚起を行っておりません。
ただし、肝機能が低下した2型糖尿病患者への長期使用経験が少ないため、投与を検討される場合には、患者の状態を観察しながら慎重に投与ください。

妊婦へのトラゼンタ錠の投与は可能ですか?

本剤の添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与を考慮すること、と記載しています。
動物実験(ラット及びウサギ)で、胎児への移行が報告されています。

<引用>
トラゼンタ錠 添付文書

小児へのトラゼンタ錠の投与は可能ですか?

本剤の添付文書上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
また、本剤の小児に対する安全性は確立しておりません。

<参考>
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

<引用>
トラゼンタ錠 添付文書

高齢者にトラゼンタ錠を投与する場合の注意点はありますか?

本剤の添付文書上、副作用発現に留意し、経過を十分観察しながら慎重に投与すること、と記載しています。

<参考>
日本人2型糖尿病患者(159例)に本剤5mgを1日1回26週間投与したときのトラフ時の血漿中濃度の幾何平均値(幾何変動係数%)は65歳未満で6.57nM(31.1%)、65歳以上で7.66nM(26.9%)であった。

<引用>
トラゼンタ錠 添付文書

腎機能障害患者へのトラゼンタ錠の投与は可能ですか?

本剤の添付文書上、腎機能障害患者への投与に関する注意喚起を行っておりません。

<参考>
健康被験者及び軽度、中等度腎機能障害患者に本剤5mg単回及び反復投与、並びに高度及び末期腎機能障害患者に本剤5mg単回投与を行った。単回投与後のAUC0-24hは健康被験者に比べて、軽度、中等度、高度、末期腎機能障害患者でそれぞれ約1.3倍、1.6倍、1.4倍、1.5倍であり、Cmaxはそれぞれ約1.3倍、1.6倍、1.5倍、1.5倍であった。反復投与後のAUCτ,ssは健康被験者に比べて、軽度及び中等度腎機能障害患者でそれぞれ約1.1倍及び1.7倍であり、Cmax,ssはそれぞれ約1.0倍及び1.5倍であった。
腎機能正常及び高度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に本剤5mg反復投与を行った。高度腎機能障害を有する2型糖尿病患者における反復投与後のAUCτ,ss及びCmax,ssは腎機能正常2型糖尿病患者に比べて、ともに約1.4倍であった。腎機能障害患者の累積係数は健康被験者と同程度であり、尿中排泄率は腎機能障害の程度によらず全群で低かった。(外国人データ)

<引用>
トラゼンタ錠 添付文書

授乳婦へのトラゼンタ錠の投与は可能ですか?

本剤の添付文書上、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。と記載しています。
動物実験(ラット)で、乳汁中への移行が報告されています。

<引用>
トラゼンタ錠 添付文書

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