よくある質問 : ビラミューン

本剤には割線がありますので、半錠に分割することは可能です。
なお、半錠での安定性に関する検討は行っておりません。

本剤の粉砕投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。

本剤の簡易懸濁法による投与はお勧めできません。
本剤の簡易懸濁法による溶解性、安定性、チューブへの吸着性は検討しておりません。

無包装状態の本品を高湿度 (93％RH、25℃) の条件下で1カ月間保存した時、溶出率の遅延が認められているため、保存にはご注意下さい。

＜引用＞
ビラミューン錠　添付文書

本剤の添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与を考慮すること、と記載しています。

＜参考＞
動物 実験（ラット、ウサギ）において、以下のことが報告されている。
・ラットの受胎能及び一般生殖能試験において、50mg/kg以上で交尾率、妊娠率、着床数及び生存胎児数の低下、着床前死亡率及び吸収胚率の上昇、新生児数減少と生後体重の増加抑制がみられた。
・ラット及びウサギの胎児器官形成期投与試験において、催奇形性は認められなかったが、高用量群（50mg/kg及び300mg/kg） で母動物及び胎児に体重低下や生存胎児数の減少がみられた。
・ラットの周産期及び授乳期投与試験では、100mg/kgで母動物18匹中16匹が死亡した（一般状態の悪化による切迫屠殺 を含む）。40mg/kgでは次世代児の体重、4日生存率、離乳率の低下がみられ、その生殖能にも影響が認められた。

＜引用＞
ビラミューン錠　添付文書

本剤の添付文書上、「通常成人には」と記載しておりますので、小児への使用はお勧めできません。
また、本剤の小児に対する安全性は確立しておりません。

＜参考＞
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

＜引用＞
ビラミューン錠　添付文書

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いことから、患者様の状態を観察しながら本剤を投与してください。
なお、外国人のデータでは薬物動態に加齢の影響はみられていません。

＜引用＞
ビラミューン錠　添付文書
ビラミューン錠　インタビューフォーム　Ⅶ．薬物動態に関する項目　10．特定の背景を有する患者

周術期の休薬に関して、本剤の添付文書上、特段の記載や注意喚起をしておりません。
患者様の状態や手術の内容などを考慮してご判断をお願いします。

重篤な肝機能障害のある患者は本剤の添付文書上の禁忌に該当しますので、本剤を投与しないようにお願いします。
特にChild-Pugh分類スコア8で中等度から高度の腹水を伴う患者では、肝機能の悪化により本剤の血中濃度増加を招くことが示唆されています。
なお、肝機能障害（重篤な肝機能障害を除く）又はその既往歴のある患者におきましても、肝機能障害を増悪させることや本剤の血中濃度に影響を与えるおそれがあります。

＜参考＞
本剤の添付文書において、肝機能障害に関して以下の通りに警告しています。
本剤の投与により、肝不全などの重篤で致死的な肝機能障害が発現することがあるので、次の事項に注意すること。
・投与開始に際しては肝機能検査を含む臨床検査を実施し、 更に投与開始後6カ月間は少なくとも1カ月に1回、定期的かつ必要に応じて肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
・異常が認められた場合（γ-GTPを除く）には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
・投与中止後も症状が増悪するおそれがあるので、患者の状態を十分観察すること。
・本剤の投与により肝機能障害が発現した患者には再投与しないこと。

＜引用＞
ビラミューン錠　添付文書

腎障害又はその既往歴のある患者では、本剤の血中濃度に影響を与えるおそれがありますので、患者の状態を観察しながら慎重に投与ください。

＜参考＞
クレアチニンクリアランス値の低下が軽度（50～80mL/min）、中等度 （30～50mL/min）、高度（30mL/min以下）の腎機能障害及び腎不全あるいは透析を必要とする重度腎不全の23名の腎障害患者と8名の健康成人 （クレアチニンクリアランス値が80mL/min以上）において経口投与後の薬物動態を比較したとき、軽度、中等度、高度の腎機能障害患者と健康成人の間に差は見られなかった。
しかし、透析腎不全患者において本剤を一週間以上投与した場合のAUCは43.5%減少し、血漿中に水酸化代謝物が増加した。

＜引用＞
ビラミューン錠　添付文書

母乳中へ移行することが認められているため、本剤を投与する場合には授乳を避けていただくようにお願いします。

＜引用＞
ビラミューン錠　添付文書