トラディアンス

本剤の添付文書上、手術前後の患者は禁忌となっております。
トラディアンス配合錠　添付文書　2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.3 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］

＜参考＞
糖尿病患者の代謝調整は、感染を機に急速に悪化し、コントロールが困難になりやすいといわれているため、重症感染症時にはインスリン投与による治療が適応となる。また、手術や重篤な外傷のストレスは、副腎髄質からのアドレナリン分泌を増加し、グリコーゲン及び脂肪の分解が促進され、インスリン分泌が抑制される。更に、視床下部からの刺激により脳下垂体前葉から ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）の分泌が生じ、副腎皮質ホルモンの分泌が増加する。これらのコルチゾールは蛋白、アミノ酸からの糖新生を促進し、高血糖を起こす方向に作用するため、手術前後や重篤な外傷のある糖尿病患者は、インスリン注射による血糖管理が適しているため、本剤を投与しない。

＜引用＞
トラディアンス配合錠　添付文書
トラディアンス配合錠　インタビューフォーム　Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目　2．禁忌内容とその理由

本剤の簡易懸濁法での投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。
尚、社内試験の結果は55℃の水20 mLに対して5分で崩壊しました。
また，調製した懸濁液はチューブを通過しました。

＜参考＞
試験方法
シリンジに錠剤1 個と約55℃の水20 mL を入れ，錠剤の崩壊性を調査した。
別に粉砕した錠剤を用いて調製した懸濁液がチューブを通過できるかどうかを評価した。
調製直後及び10 分間放置後の懸濁液の含量及びpH を測定した。

試験結果

＜引用＞
トラディアンス配合錠　インタビューフォーム　ⅩⅢ．備 考　1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報

本剤の粉砕投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。

＜参考＞
粉砕品安定性試験結果
【AP錠】
25℃/60%RHでは2週間まで変化なし。4週間で外観変化あり。
25℃/75%RH，30℃/75%RH，40℃/75%RH，30℃/92%RHでは2週間で外観変化あり。
光照射下（キセノンランプ，250W/m²，22 時間）では，外観変化及び含量が規格外となった。

〇含量・分解生成物の変化
25℃/60%RH，30℃/75%RHは3か月まで，25℃/75%RHでは6か月まで，40℃/75%RHでは4週間まで，30℃/92%RHでは2週間まで安定であった。

【BP錠】
25℃/60%RH，25℃/75%RH，30℃/75%RH，40℃/75%RH，30℃/92%RHでは2週間で外観変化あり。
光照射下（キセノンランプ，250W/m²，22 時間）では，外観変化及び含量が規格外となった。

〇含量・分解生成物の変化
25℃/60%RH，30℃/75%RHは3か月まで，25℃/75%RHでは6か月まで，40℃/75%RHでは4週間まで，30℃/92%RHでは2週間まで安定であった。

＜引用＞
トラディアンス配合錠　インタビューフォーム　ⅩⅢ．備 考　1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報

本剤の半錠投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。
本剤の半錠での有効性、安全性ならびに安定性に関する検討は行っておらず、割線も入っておりません。

本剤の一包化につきましては、次のデータを参考にご判断お願い致します。

＜参考＞
40℃、75％RH 6カ月 無包装
崩壊の遅延、分解生成物の増加、含量の低下
APは1カ月まで、BP は6カ月まで規格内

30℃、75％RH 6カ月 無包装
崩壊の遅延
APは3カ月まで、BPは6カ月まで規格内

25℃、60％RH 6カ月 無包装
変化なし

光 250Wꞏh/m² 120万lux・h以上　ガラスシャーレ
変化なし

評価項目：外観、含量、崩壊性、溶出性、純度試験

＜引用＞
トラディアンス配合錠　インタビューフォーム　Ⅳ．製剤に関する項目　6．製剤の各種条件下における安定性